ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证

认证内容

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。

认证作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485：2003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。

检测流程

	第一步：确认需要送检的机构，测试、认证、验厂、验货、校准项目			第二步:申请人需完整填写研晰检测所提供的申请表
	① : 确认需要对应机构以及索取检测，认证，验厂，验货，校准服务的相应申请表 ② : 邮件确认大致费用 ③ : 邮件确认服务需求的申请材料和样品数量 ④ : 邮件确认服务周期			申请人需完整填写研晰检测所提供的测试申请表，并在申请表上签字盖章，认可填写的内容准确无误（由于申请表所填信息会出现在最终报告中，请认真填写，如需退样或实际退样地址与寄送报告地址不同，请在申请表上注明）注：补测需重新提供测试申请表
	第三步: 准备申请材料和样品			第四步: 寄送研晰检测客服部
	申请人按照申请的项目要求准备申请材料和样品			申请人须将样品与申请表一同寄往研晰检测客服部寄件地址：上海市闵行区莲花南路2899号1号10层
	第五步: 客服人员排单			第六步: 安排付款
	客服人员收到申请材料和样品后将出具正式报价单，在得到申请人确认回复后，客服人员将严格按照测试申请表上的信息安排相关服务，如需申请加急服务，请在申请表上事先注明。注：测试周期以工作日计算（法定假日及其他合作实验室所在国的国定假期除外）			非月结客户请在服务开始后的3个工作日内付款，并提供电汇凭证。注：如果在服务开始后的3个工作日内未收到款项，测试或其他服务将被临时中止，直到相关费用结清,如果由于申请人的原因取消测试，则费用的支付将不予退还如果得到负面结果，我司保留中断测试的权利。如果提供新样品的进一步测试（每个档案只有一个），如果这意味着技术成本的增加，申请人将有义务接受条件和新预算。
	第七步: 申请完成,出具报告、证书			第八步: 正本报告及费用发票快递
	当测试或其他服务完成后，研晰检测的客服人员将第一时间按照申请表中提供的邮箱地址发送电子版测试报告、证书。			研晰检测将在发送电子版报告或证书，尽快将正本报告及相关测试发票、退样寄出，申请人收到后，整个流程即告完成。